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加拿大CMDCAS注册

 

1 加拿大CMDCAS注册介绍

 

经过20017120021231的过渡时期后,200311强制执行,依据200174医疗器械法令第97(3)修正案要求,加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于200171开始强制执行医疗器械法令关于质量管理体系的要求,但是因为修正案的出台,质量管理体系的要求推迟于200311强制执行。
 

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。
 

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制,由政府对产品注册管理,再由政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PSBSI、等认证公司。
 

现在加拿大已经正式公布ISO 134852003标准的过度期,并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006314完成新标准的转换,即从2006315必须执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。

 

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

 

2 CMDCAS分类及注册

 

加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I IIIIIIV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。

为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。如I类医疗器械豁免注册。IIIIIIV类器械的注册要求如下:

  1. 通用注册资料:

  a) 器械的名称;

  b) 器械的分类;

  c) 器械的标识;

  d) 产品标签上出现的制造者名称、地址;

  e) 若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;

  2 II 类器械注册附加资料:

  a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述;

  b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单;

  c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;

  d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;

  e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;

  f) CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

  3 III类器械注册的附加条件:

  a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;

  b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述;

  c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量,以及报导的问题及召回情况;

  d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单;

  e) 如果是以无菌出售的器械,则无菌方法描述;

  f) 制造者为安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结论;

  g) 器械标签/复印件;

  h) 如果为近病人体外诊断设备,用代表目的预期用户的人体物质,以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况;

  I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用;

  j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485证书。

  4 IV类医疗器械的附加材料为:

  a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述;

  b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述;

  c) 除加拿大以外器械获准销售的国家,售出数量,以及报告器械的问题及召回情况;

  d) 风险评估情况括风险分析、风险评价,以及评价风险的满足安全有效要求的措施;

  e) 与器械相关的质量计划,如特定的质量实践,资源及行动的程序;

  f) 制造和包装中使用的材料的参数;

  g) 器械的制造过程;

  h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单;

  I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况,包括:I) 临床前研究和临床研究; ii) 过程验证研究; iii) 适用时,软件验证研究,和 iv)文献研究;

  j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械,其客观生物安全证据;

  k) 若为近病人体外诊断设备,针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况;

  l) 制造者依据(I)款研究得出的结论;

  m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论;

  n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献;

  o) 器械标签的复印件;

  p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

医疗器械许可证发布后,每年111日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

此外,针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。

  营业许可证的申请应提交以下材料:

  a) 营业单位的名称/地址;

  b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;

  c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

  d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;

  e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;

  f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;

  g) 营业单位的高级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;

  h) 若营业单位进口医疗器械,见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;

  I) 当营业单位进口或销售IIIIIIV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

  j) 在加拿大境内实施(g)(I)款的各个地址。

  每年1231日营业许可证作废,营业单位应提出再次申请。此外,与美国及欧洲法规类似,加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。
 
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