服务项目
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  国内医疗器械GMP-生产质量管理规范咨询服务
  医疗器械法规标准培训服务
  国内医疗器械生产经营许可和产品注册咨询服务
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510(k)申请文件

 

申请文件

 

1)    510k)文件也即FDA所需的文件,因其相应FDC Act510章节,故通常称510k)文件。

A.      申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k)号码;

B.      目录,即510k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

C.      真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

D.      器械名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

E.      注册号码,如企业在递交510k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

F.      分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

G.      性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

H.      产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

I.      实质相等性比较(SE);

J.      510k)摘要或声明;

K.      产品描述,包括产品预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图;

L.      产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

M.      生物相容性;

N.      色素添加剂(如适用);

O.      软件验证(如适用);

P.      灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2)    实质相等性比较(SE

实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的,选择合适的产品进行比较是510k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:

企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510k)申请不会通过。

    此外,公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。
 
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