服务项目
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  其他国家医疗器械产品认证注册咨询服务
  国内医疗器械GMP-生产质量管理规范咨询服务
  医疗器械法规标准培训服务
  国内医疗器械生产经营许可和产品注册咨询服务
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510(k)介绍

510K介绍

何时无需510K

1)      如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510k)。

2)      如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

3)      如果分销其他公司国内生产的器械,不需要递交510k)。可以把“Distributed by ABC Firm”的标准贴在器械上,终端用户不用递交510k)。

4)      大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510k)。

5)      如果器械是在1976528日之前合法上市的,就不用递交510k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

6)      如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510k)。

A.      510k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或

B.      510k)已经由外国进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510k),那么所有从相同的国外厂(510k)持有人进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510k)文件。

7)      某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可不递交510k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

 

下列状况下需要递交510k):

 

1)      第一次进行商业分配(上市)。在1976528日之后(FDC Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510k)申请。如果器械在1976528日之前不是由你的公司上市的,要求递交510k)。

2)      对于已上市器械提出不同的使用目的。510k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510k)。

3)      已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。

    对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同情况下,要求递交新的,完整的510k)文件。

 
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