服务项目
  医疗器械ISO13485体系认证咨询服务
  欧盟医疗器械CE认证咨询服务
  美国FDA QSR820咨询服务
  美国FDA 510(k)注册咨询服务
  医疗器械临床试验咨询服务
  其他国家医疗器械产品认证注册咨询服务
  国内医疗器械GMP-生产质量管理规范咨询服务
  医疗器械法规标准培训服务
  国内医疗器械生产经营许可和产品注册咨询服务
  企业管理培训和咨询诊断
 
服务项目

FDA对医疗器械的分类

 

FDA对医疗器械的分类

一类-普通控制
    
有豁免510(k)GMP
    
无豁免
二类-普通控制和特殊控制
    
有豁免510(k)GMP
    
无豁免
三类-普通控制和入市前许可

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。
 
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