服务项目
  医疗器械ISO13485体系认证咨询服务
  欧盟医疗器械CE认证咨询服务
  美国FDA QSR820咨询服务
  美国FDA 510(k)注册咨询服务
  医疗器械临床试验咨询服务
  其他国家医疗器械产品认证注册咨询服务
  国内医疗器械GMP-生产质量管理规范咨询服务
  医疗器械法规标准培训服务
  国内医疗器械生产经营许可和产品注册咨询服务
  企业管理培训和咨询诊断
 
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FDA QSR820 简介

QSR820 历史
      1978年, FDA(美国食品药品管理局)颁布cGMP;1990年,FDA根据SMDA—医疗器械安全法案对cGMP进行了修订,并对cGMP开展讨论;1997年,FDA发布最终规范—QSR820质量管理体系规范。
 
QSR820  框架
Subpart A--General Provisions 通用要求
   § 820.1 - Scope. 范围
   § 820.3 - Definitions. 定义
   § 820.5 - Quality system. 质量体系
Subpart B--Quality System Requirements 质量体系要求
   § 820.20 - Management responsibility. 管理职责
   § 820.22 - Quality audit. 质量审核
   § 820.25 - Personnel. 人员
Subpart C--Design Controls 设计控制
   § 820.30 - Design controls. 设计控制
Subpart D--Document Controls 文件控制
   § 820.40 - Document controls. 文件控制
Subpart E--Purchasing Controls 采购控制
   § 820.50 - Purchasing controls. 采购控制
Subpart F--Identification and Traceability 标识和可追溯性
   § 820.60 - Identification. 标识
   § 820.65 - Traceability. 可追溯性
Subpart G--Production and Process Controls 生产和过程控制
   § 820.70 - Production and process controls. 生产和过程控制
   § 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment. 检验、测量和试验设备
   § 820.75 - Process validation. 过程确认
Subpart H--Acceptance Activities 检验活动
   § 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance. 进货、过程和最终产品检验
   § 820.86 - Acceptance status. 检验状态
Subpart I--Nonconforming Product 不合格品
   § 820.90 - Nonconforming product. 不合格品
Subpart J--Corrective and Preventive Action 纠正和预防措施
   § 820.100 - Corrective and preventive action. 纠正和预防措施
Subpart K--Labeling and Packaging Control 标签和包装控制
   § 820.120 - Device labeling. 设备标签
   § 820.130 - Device packaging. 设备包装
Subpart L--Handling, Storage, Distribution, and Installation 搬运、储存、交付和安装
   § 820.140 - Handling. 搬运
   § 820.150 - Storage. 储存
   § 820.160 - Distribution. 交付
   § 820.170 - Installation. 安装
Subpart M--Records 记录
   § 820.180 - General requirements. 一般要求
   § 820.181 - Device master record. 设备主记录
   § 820.184 - Device history record. 设备历史记录
   § 820.186 - Quality system record. 质量体系记录
   § 820.198 - Complaint files. 投诉文件
Subpart N--Servicing 服务
   § 820.200 - Servicing. 服务
Subpart O--Statistical Techniques 统计技术
   § 820.250 - Statistical techniques. 统计技术
 
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