服务项目
  医疗器械ISO13485体系认证咨询服务
  欧盟医疗器械CE认证咨询服务
  美国FDA QSR820咨询服务
  美国FDA 510(k)注册咨询服务
  医疗器械临床试验咨询服务
  其他国家医疗器械产品认证注册咨询服务
  国内医疗器械GMP-生产质量管理规范咨询服务
  医疗器械法规标准培训服务
  国内医疗器械生产经营许可和产品注册咨询服务
  企业管理培训和咨询诊断
 
服务项目

CE认证采用的部分标准

 

医疗器械CE认证采用的部分标准

标 准               参 考 标 题                         

1.   EN 540        医疗器械临床研究              

2.  EN 550        医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证

3.   EN 868-1      医疗器械需要灭菌包装材料要求和试验方法          

4.   EN 980        医疗器械标志标签用图形符号       

5.  EN 1041       医疗器械制造商需提供的信息       

6.  EN ISO 10993  医疗器械生物学评价            

    当一个产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。
 
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