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医疗器械CE认证简介

 

医疗器械CE简介  

近年来,在欧盟市场上销售的医疗器械商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求词,字“CE”是法文句子 “Conformité Européene”的缩写。其意为符合欧洲 (标准)”。标记最初所使用的英文术语为“EC Mark”,该术语于1993年签署的欧盟产品指令98/68/EEC中正式被术语“CE Marking”所取代。

在欧盟医疗器械市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部医疗器械生产企业生产的产品,还是其他国家医疗器械生产企业生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明其医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械指令的基本要求。这也是欧盟法律对医疗器械产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志,被视为制造商其医疗器械产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的医疗器械产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了医疗器械商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

以下介绍主要是帮助国内的医疗器械生产厂商了解自身产品进入欧洲市场的一般途径和方法(包括其产品是否属于需要CE认证范围,应符合欧洲医疗器械的哪个指令要求等等),从而使企业在其产品获得欧洲认证期间少走弯路,使企业能以最小的人力、物力和财力等等就可以获得其产品的CE证书。为企业产品早日进军国际市场铺就坚实的基础!

    一个产品带有CE 标记 也就意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。在实际中,这些法律多以所谓的产品指令之方式而发布。
 
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