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ISO13485标准的特点

ISO13485:2003的特点
  ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点:
     医疗器械行业过去一直使用 ISO13485 标准(我国等同标准号为 YY/T 0287 )作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在 ISO9001 : 1994 标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO13485 也就符合 ISO9001 : 1994 的要求。自从 ISO9001 : 2000 标准颁布以后, ISO/TC210 反复讨论,于 2003 年颁布了新的 ISO13485 : 2003 国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485 是一份独立的标准,不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来, ISO13485 : 2003 国际标准的名称是: “ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说: “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准,除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
ISO13485 标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出: “…… 值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 ”
ISO13485 标准没有过程模式图
   在标准的 0.2 过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485 标准中关于删减的规定
   这在该标准的 1.2 节 “ 应用 ” 中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485 标准强调 “ 保持其有效性 ”
   在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ” ,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485 标准更强调法规要求
   新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处,它们是:
(1) 文件控制程序( 4.2.3 );
(2) 记录控制程序( 4.2.4 );
(3) 培训( 6.2.2 注);
(4) 基础设施维护;
(5) 工作环境( 6.4 );
(6) 风险管理( 7.1 );
(7) 产品要求( 7.2.2 );
(8) 设计和开发程序( 7.3.1 );
(9) 采购程序( 7.4.1 );
(10) 生产和服务提供的控制( 7.5.1 .1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ;
(11) 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序( 7.5.2 .1 );
(12) 产品标识程序( 7.5.3 .1 );
(13) 可追溯性程序( 7.5.3 .2.1 );
(14) 产品防护的程序或作业指导书( 7 . 5 . 5 );
(15) 监视和测量装置控制程序( 7 . 6 );
(16) 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)( 8.2.1 );
(17) 内部审核程序( 8.2.2 );
(18) 产品监视和测量程序 ( 8.2.4 .1) ;
(19) 不合格品控制程序( 8.3 )
(20) 返工作业指导书;数据分析程序( 8.4 );
(21) 忠告性通知发布和实施程序( 8.5.1 )
(22) 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)( 8.5.1 );
(23) 纠正措施程序( 8.5.2 );
(24) 预防措施程序( 8.5.3 )。
ISO13485 标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
   根据医疗器械的行业特点, ISO13485 : 2003 标准中作了许多专业性规定,如 4.2.4 记录控制中规定: “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求; 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ,而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ”
    总之,新的 ISO13485 标准是一份独立的标准,其章节结构虽与 ISO9001 : 2000 相同,某些章节内容也与 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了 ISO9001 : 2000 的一些重要要求,因此满足 ISO13485 的要求,不等于同时满足 ISO 9001 : 2000 的要求。因此从事医疗器械企业咨询、审核的咨询师、审核员必须认真学习钻研这份新标准。
 
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